Аромазин

Категорії
Фільтри
Фільтр
Ціна
грн.
Бренд
Форма
Таблетки (1)
Діюча речовина
ЭКСЕМЕСТАН (1)
Стать
Універсальні (1)
Скинути
Фільтр
Сортування
Ціна:

1 309.70грн.

Інструкція Аромазин

Виробник

ПФАЙЗЕР

Загальний опис

Механізм дії. Екземестан є необоротним стероїдним інгібітором ароматази, подібним за своєю структурою до природної речовини андростендіону. У жінок у період постменопаузи естрогени продукуються переважно шляхом перетворення андрогенів на естрогени під впливом ферменту ароматази у периферичних тканинах. Блокування утворення естрогенів шляхом інгібування ароматази є ефективним і селективним методом лікування гормонозалежного раку молочної залози у жінок у період постменопаузи. У жінок у період постменопаузи екземестан суттєво знижував концентрацію естрогенів у сироватці крові, починаючи з дози 5мг; максимальне зниження (>90%) досягається при застосуванні дози 10-25мг. У пацієнтів у період постменопаузи з діагнозом рак молочної залози, які отримували 25мг препарату щоденно, загальний рівень ароматази знижувався на 98%. Екземестан не має прогестогенної та естрогенної активності. Невелика aндрогенна активність, імовірно пов’язана з 17-гідродеривативом, спостерігалася головним чином при застосуванні препарату у високих дозах. Під час досліджень тривалого щоденного застосування екземестан не впливав на біосинтез таких гормонів, як кортизол або альдостерон в надниркових залозах, рівень яких вимірювався перед або після тесту АКТГ (адренокортикотропний гормон); цим була продемонстрована селективність стосовно інших ферментів, що беруть участь у стероїдному обміні. У зв’язку з цим немає необхідності у замісній терапії глюкокортикоїдами та мінералокортикоїдами. Незначне, незалежне від дози підвищення рівнів лютеїнізуючого та фолікулостимулюючого гормонів у сироватці крові відзначається навіть при низьких дозах; цей ефект, однак, є очікуваним для препаратів цієї фармакологічної групи; імовірно, він розвивається за принципом зворотного зв’язку, на рівні гіпофіза, в результаті зниження концентрації естрогенів, що стимулює секрецію гіпофізом гонадотропінів (також і у жінок у період постменопаузи). Клінічна ефективність та безпечність. Ад’ювантна терапія раку молочної залози ранніх стадій. У багатоцентровому рандомізованому подвійному сліпому дослідженні (IES - міжгрупове дослідження екземестану), яке проводили з участю 4724жінок у період постменопаузи з первинним раком молочної залози з позитивною пробою на естрогенові рецептори або первинним раком молочної залози з невизначеною пробою на естрогенові рецептори, пацієнти, у яких не спостерігалося виникнення рецидиву після ад’ювантної терапії тамоксифеном протягом 2-3років, були рандомізовані для застосування препарату Аромазин (25мг/добу) або тамоксифену (20 або 30мг/добу) протягом 3-2років для проходження повного курсу гормональної терапії тривалістю 5років. Подальше спостереження з медіаною 52місяці у міжгруповому дослідженні екземестану. Результати спостережень з медіаною тривалості лікування близько 30місяців та медіаною тривалості подальшого спостереження близько 52місяців продемонстрували, що подальше лікування препаратом Аромазин після 2-3років ад’ювантної терапії тамоксифеном асоціювалося з клінічно та статистично значущим покращенням показника виживаності без ознак захворювання (DFS) порівняно з продовженням лікування тамоксифеном. Результати показали, що протягом спостережуваного періоду дослідження Аромазин знижував ризик рецидиву раку молочної залози на 24% порівняно з тамоксифеном (співвідношення ризиків - 0,76; p=0,00015). Більш позитивний ефект застосування екземестану порівняно з тамоксифеном відповідно до показника виживаності без ознак захворювання був очевидним, незалежно від статусу лімфатичних вузлів або попереднього проходження курсу хіміотерапії. Застосування препарату Аромазин також значно знижувало ризик розвитку контралатерального раку молочної залози (співвідношення ризиків - 0,57; p=0,04158). У загальній популяції дослідження тенденція до покращення загальної виживаності спостерігалася при застосуванні екземестану (222летальних наслідки) порівняно з тамоксифеном (262летальних наслідки) зі співвідношенням ризиків 0,85 (логарифмічний ранговий критерій: p=0,07362), що становило зниження ризику летального наслідку на 15% на користь екземестану. Статистично значуще зниження ризику летального наслідку на 23% (співвідношення ризиків для загальної виживаності - 0,77; тест хі-квадрат (тест Вальда): p=0,0069) спостерігалося при застосуванні екземестану порівняно з тамоксифеном при коригуванні попередньо заданих прогностичних факторів (тобто проби на естрогенові рецептори, статусу лімфатичних вузлів, попереднього проходження курсу хіміотерапії, застосування гормонозамісної терапії та бісфосфонатів). За результатами додаткового аналізу підгрупи пацієнтів з позитивною або невизначеною пробою на естрогенові рецептори нескориговане співвідношення ризиків для загальної виживаності становило 0,83 (логарифмічний ранговий критерій: p=0,04250), що є клінічно і статистично значущим зменшенням ризику летального наслідку на 17%. Результати додаткового дослідження стану кісткової тканини у рамках міжгрупового дослідження екземестану показали, що у жінок, які застосовували Аромазин після 2-3років лікування тамоксифеном, спостерігалося помірне зниження мінеральної щільності кісток. У загальному дослідженні частота переломів, що сталися після початку лікування, яка оцінювалася протягом періоду лікування тривалістю 30місяців, була вищою у пацієнтів, які застосовували Аромазин, порівняно з такою у групі застосування тамоксифену (4,5% та 3,3% відповідно, p=0,038). Результати, отримані у додатковому дослідженні стану ендометрія у рамках міжгрупового дослідження екземестану, свідчать, що після 2років лікування спостерігалося зменшення товщини ендометрія з медіаною 33% у пацієнтів, які застосовували Аромазин, порівняно з відсутністю помітної зміни у пацієнтів, які застосовували тамоксифен. Потовщення ендометрія, зареєстроване на початку застосування досліджуваного препарату, повернулося до норми (<5мм) у 54% пацієнтів, які застосовували Аромазин. Подальше спостереження з медіаною 87місяців у міжгруповому дослідженні екземестану. Результати спостережень з медіаною тривалості лікування близько 30місяців та медіаною тривалості подальшого спостереження близько 87місяців продемонстрували, що подальше лікування екземестаном після 2-3років ад’ювантної терапії тамоксифеном асоціювалося із клінічно та статистично значущим покращенням показника виживаності без ознак захворювання порівняно з продовженням лікування тамоксифеном. Результати показали, що протягом спостережуваного періоду дослідження Аромазин значно знижував ризик рецидиву раку молочної залози на 16% порівняно з тамоксифеном (співвідношення ризиків 0,84; p=0,002). Загалом більша користь від застосування екземестану порівняно з тамоксифеном відповідно до показника виживаності без ознак захворювання була очевидною, незалежно від статусу лімфатичних вузлів або попереднього проходження курсу хіміотерапії або гормональної терапії. Статистична значущість не була виявлена в декількох підгрупах з маленькою вибіркою. Вони продемонстрували тенденцію на користь екземестану у пацієнтів з більш ніж 9 позитивними вузлами або попереднім проходженням курсу хіміотерапії за схемою CMF (циклофосфан + метотрексат + 5-фторурацил). У пацієнтів з невідомим статусом вузлів, іншим попереднім курсом хіміотерапії, а також невідомим/відсутнім статусом попередньої гормональної терапії спостерігалася статистично незначуща тенденція на користь тамоксифену. Крім того, екземестан також значно подовжував виживаність без раку молочної залози (співвідношення ризиків - 0,82; p=0,00263) та виживаність без системних рецидивів (співвідношення ризиків - 0,85; p=0,02425). Аромазин також знижував ризик контралатерального раку молочної залози, хоча ефект вже не був статистично значущим під час цього періоду спостереження у дослідженні (співвідношення ризиків - 0,74; p=0,12983). У загальній популяції дослідження тенденція до покращення загальної виживаності спостерігалася при застосуванні екземестану (373летальні наслідки) порівняно з тамоксифеном (420летальних наслідків) зі співвідношенням ризиків - 0,89 (логарифмічний ранговий критерій: p=0,08972), що становило зниження ризику летального наслідку на 11% на користь екземестану. При коригуванні попередньо заданих прогностичних факторів (тобто проби на естрогенові рецептори, статусу лімфатичних вузлів, попереднього проходження курсу хіміотерапії, застосування гормонозамісної терапії та бісфосфонатів) статистично значуще зниження ризику летального наслідку на 18% (співвідношення ризиків для загальної виживаності - 0,82; тест хі-квадрат (тест Вальда): p=0,0082) спостерігалося при застосуванні екземестану порівняно з тамоксифеному загальній популяції дослідження. За результатами додаткового аналізу підгрупи пацієнтів з позитивною або невизначеною пробою на естрогенові рецептори нескориговане співвідношення ризиків для загальної виживаності становило 0,86 (логарифмічний ранговий критерій: p=0,04262), що є клінічно і статистично значущим зменшенням ризику летального наслідку на 14%. Результати, отримані у додатковому дослідженні стану кісткової тканини, свідчать, що застосування екземестану протягом 2-3років після застосування тамоксифену протягом 3-2років призвело до збільшення втрати кісткової маси під час цього лікування (середній % зміни мінеральної щільності кісток (МЩК) порівняно з вихідним рівнем через 36місяців: -3,37 (хребет), -2,96 (стегно повністю) при застосуванні екземестану та -1,29 (хребет), -2,02 (стегно повністю) при застосуванні тамоксифену). Проте під кінець періоду після лікування тривалістю 24місяці зміна значення МЩК порівняно з початковим рівнем в обох групах лікування була мінімальною, кінцеве зменшення значення МЩК у групі тамоксифену було трохи більшим для всіх ділянок (середній % зміни МЩК через 24місяці порівняно зі значенням на початковому рівні: -2,17 (хребет), -3,06 (стегно повністю) при застосуванні екземестану та -3,44 (хребет), -4,15 (стегно повністю) при застосуванні тамоксифену). Кількість усіх переломів, зареєстрованих протягом періодів лікування та подальшого спостереження, була значно більшою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (169 (7,3%) порівняно з 122 (5,2%); p=0,004), але не було виявлено відмінності у кількості переломів, зареєстрованих як наслідок остеопорозу. Лікування поширеного раку молочної залози. У рандомізованому порівняльному контрольованому клінічному дослідженні застосування препарату Аромазин в добовій дозі 25мг продемонстровано статистично значуще збільшення періоду виживаності, часу до прогресування захворювання, часу до констатації відсутності ефекту лікування порівняно зі стандартним гормональним лікуванням із застосуванням мегестролу ацетату в жінок з поширеним раком молочної залози в період постменопаузи, який прогресував після або під час лікування тамоксифеном, який застосовували як ад’ювантну терапію або терапію першої лінії поширеного раку.

Форма випуску та упаковка

По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, або по 20 таблеток в блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою, від майже білого до злегка сіруватого кольору, діаметром приблизно 6 мм; з нанесеними цифрами «7663» чорним чорнилом з одного боку.

Фармакологічна дія

Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори ферментів. Код АТС L02B G06.

Фармокинетика

Абсорбція. Після перорального прийому екземестан швидко абсорбується. Доза, що поглинається з шлунково-кишкового тракту, висока. Абсолютної біологічної доступності не встановлено, хоча розповсюдження має бути обмежено ефектом першого проходження. При одноразовому прийомі дози 25 мг після їди середній рівень у плазмі досягає максимуму через 2 години і дорівнює 17 нг/мл. Фармакокінетика екземестану є лінійною і не залежить від часу, при тривалому застосуванні акумуляції не спостерігалось. Кінцевий час напіввиділення препарату становить приблизно 24 години. Встановлено, що їжа покращує всмоктування: рівень у плазмі при цьому на 40 % вищий, ніж у пацієнток, які приймали препарат натщесерце. Розподіл. Об'єм розподілу екземестану великий. Зв'язування препарату з білками плазми становить приблизно 90 %; при цьому ступінь зв'язування не залежить від загальної концентрації. Екземестан і його метаболіти не зв'язуються з еритроцитами. Метаболізм та екскреція. Екземестан метаболізується шляхом окиснення метиленової групи (6) при участі ізоферменту CYP 3А4 та/або шляхом відновлення 17-кетогрупи при участі альдокеторедуктази і подальшої кон'югації. Кліренс екземестану становить 500 л/год. Щодо інгібування ароматази ці метаболіти або неактивні, або менш активні, ніж вихідна сполука. Після перорального прийому одноразової дози екземестану, міченого радіоактивним ізотопом 14С, було встановлено, що елімінація препарату та його метаболітів в основному завершувалася протягом тижня, при цьому рівні частини дози виводились із сечею та з калом (40 %). 0,1-1% радіоактивної дози виділявся з сечею у вигляді незміненого радіоактивно міченого екземестану. Спеціальні групи Вік. Ніяка істотна кореляція між системним виділенням екземестану і віком не спостерігалася. Ниркова недостатність. У пацієнтів із погіршенням функції нирок (CLcr < 30 мл/хв) системне виділення eкземестану було вдвічі вищим порівняно зі здоровими добровольцями. Враховуючи дані безпеки екземестану, регулювання дози не є необхідним. Порушення функції печінки. У пацієнтів із помірним або серйозним порушенням функції печінки системне виділення екземестану вдвічі-втричі вище порівняно зі здоровими добровольцями. Враховуючи дані безпеки екземестану, регулювання дози не є необхідним.

Особливі умови

Особливості застосування. Враховуючи механізм дії, Аромазин не слід призначати жінкам із пременопаузальним ендокринним статусом. Тому, у прийнятних клінічних випадках необхідно встановити постменопаузальний статус шляхом оцінки рівнів ЛГ, ФСГ та естрадіолу. Враховуючи, що Аромазин є препаратом, який сильно знижує рівень естрогенів, можна очікувати зменшення мінеральної щільності кісток. Упродовж ад'ювантної терапії препаратом жінкам, які страждають на остеопороз, або є ризик його виникнення, слід оцінити параметри мінеральної щільності кісток за допомогою денситометрії на початку лікування. За пацієнтами, які застосовують Аромазин, потрібно спостерігати, а при необхідності - розпочати терапію остеопорозу. Таблетки Аромазин містять цукрозу та не повинні призначатись пацієнтам із рідкими вродженими дефектами метаболізму фруктози, мальабсорбцією глюкози та галактози або недостатністю ізомальтази цукрози. Таблетки Аромазин містять метилпарагідрооксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливо відстрочені). Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату повідомлялось про сонливість, сомноленцію, астенію та запаморочення. У випадку виникнення цих явищ, пацієнти повинні бути повідомлені про те, що їх фізичні та/або ментальні можливості, необхідні для керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можуть бути порушені. Застосування у період вагітності або годування груддю. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, тому Aромазин протипоказаний для застосування вагітним жінкам. Aромазин також не застосовують жінкам у період годування груддю. Діти. Препарат не рекомендується для застосування дітям.

Склад

Діюча речовина: exemestane. 1 таблетка містить екземестану 25 мг. Допоміжні речовини: сахароза, маніт (Е421), целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), кросповідон, магнію карбонат легкий, спирт полівініловий, магнію стеарат, макрогол 6 000, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний водний, емульсія симетикону, метилпарагідрооксибензоат (Е218).

Свідчення

Ад'ювантна терапія ранніх стадій раку молочної залози з позитивною або неуточненою пробою на естрогенові рецептори у жінок у постменопаузі для зменшення ризику розвитку віддалених, локорегіонарних чи контрлатеральних метастазів. Як препарат першого ряду для лікування поширеного раку молочної залози з позитивною пробою на гормональні рецептори у жінок з природнім чи індукованим постменопаузним статусом. Як препарат другого ряду для лікування поширеного раку молочної залози у жінок з природнім чи індукованим постменопаузним статусом і в яких виявлено прогресування хвороби на фоні монотерапії антиестрогенами. Як препарат третього ряду для лікування поширеного раку молочної залози у жінок у постменопаузі і в яких виявлено прогресування хвороби на фоні полігормональної терапії.

Протипоказання

Аромазин протипоказаний пацієнткам з гіперчутливістю до активного інгредієнта препарату або до будь-якого іншого компонента препарату. Препарат також протипоказаний у період вагітності або годування груддю і дітям.

Способи застосування

Дорослі та пацієнти літнього віку. Аромазин рекомендується приймати по 25мг 1раз на добу щоденно, бажано після їди. У пацієнтів із раком молочної залози ранніх стадій лікування препаратом Aромазин необхідно продовжувати до завершення п’ятирічної комбінованої послідовної ад’ювантної гормональної терапії (продовження терапії препаратом Аромазин після застосування тамоксифену) або до виникнення рецидиву пухлини. У пацієнтів з поширеним раком молочної залози лікування препаратом Аромазин слід продовжувати, поки прогресія пухлини очевидна. Пацієнтам із недостатністю функції печінки або нирок корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Діти. Препарат не рекомендується для застосування дітям.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, тому Aромазин протипоказаний для застосування вагітним жінкам. Aромазин також не застосовують жінкам у період годування груддю.

Побічні дії

Аромазин загалом переносився добре в усіх клінічних дослідженнях при застосуванні стандартної дози 25мг/добу; небажані явища зазвичай були від слабкого до помірного ступеня тяжкості. Частота припинень лікування через небажані явища становила 7,4% у пацієнтів із раком молочної залози ранніх стадій, які отримували ад’ювантну терапію препаратом Аромазин після стартової ад’ювантної терапії тамоксифеном. Найчастіше повідомлялося про такі небажані явища, як припливи (22%), артралгія (18%) та підвищена втомлюваність (16%). Частота припинення лікування через небажані явища становила 2,8% у загальній популяції хворих із поширеним раком молочної залози. Найчастіше повідомлялося про такі небажані явища, як припливи (14%) та нудота (12%). Більшість небажаних явищ може бути пояснено нормальними фармакологічними наслідками блокування естрогену (наприклад припливи). Побічні реакції, зареєстровані протягом клінічних досліджень та постреєстраційного застосування препарату, наведено нижче відповідно до класів систем органів та частоти. Показники частоти визначають таким чином: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних). З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто - лейкопенія**; часто - тромбоцитопенія**; частота невідома - зниження кількості лімфоцитів**. З боку імунної системи: нечасто - гіперчутливість. Метаболічні та аліментарні розлади: часто - анорексія. З боку психіки: дуже часто - депресія, безсоння. З боку нервової системи: дуже часто - головний біль, запаморочення; часто - синдром карпального каналу, парестезія; рідко - сомноленція. З боку судин: дуже часто - припливи. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - біль у животі, нудота; часто- блювання, діарея, запор, диспепсія. З боку гепатобіліарної системи: дуже часто - підвищені рівні печінкових ферментів, підвищені рівні білірубіну в крові, підвищені рівні лужної фосфатази в крові; рідко - гепатит†, холестатичний гепатит†. З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто - підвищена пітливість; часто - алопеція, висипання, кропив’янка, свербіж; рідко - гострий генералізований екзантематозний пустульоз†. З боку опорно-рухового апарату та кісток: дуже часто - біль у суглобах та м’язово-скелетний біль*; часто - перелом, остеопороз. Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже часто - біль, підвищена втомлюваність; часто - периферичний набряк, астенія. * Включає артралгію та рідше біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, артрит, міалгію та скутість суглобів. ** У пацієнтів з поширеним раком молочної залози випадки тромбоцитопенії та лейкопенії реєструвалися рідко. Періодичне зниження кількості лімфоцитів спостерігалося приблизно у 20% пацієнтів, які отримували Аромазин, зокрема у пацієнтів з уже наявною лімфопенією. Однак, середні значення кількості лімфоцитів у цих пацієнтів з перебігом часу значно не змінювалися та відповідного підвищення частоти вірусних інфекцій не спостерігалося. Ці ефекти не спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування у дослідженнях раку молочної залози ранніх стадій. † Частота, розрахована за правилом3/X. У таблиці 2 наведено показники частоти попередньо визначених побічних реакцій та захворювань у міжгруповому дослідженні екземестану у пацієнтів з раком молочної залози ранніх стадій, незалежно від причинної зумовленості, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували терапію досліджуваним препаратом та протягом періоду до 30днів після її завершення. У міжгруповому дослідженні екземестану частота явищ ішемії міокарда у групах лікування екземестаном та тамоксифеном становила 4,5% та 4,2% відповідно. Жодних значущих відмінностей для будь-яких окремих серцево-судинних явищ, у тому числі артеріальної гіпертензії (9,9% порівняно з 8,4%), інфаркту міокарда (0,6% порівняно з 0,2%) та серцевої недостатності (1,1% порівняно з 0,7%), не спостерігалося. У міжгруповому дослідженні екземестану застосування екземестану супроводжувалося вищою частотою гіперхолестеринемії порівняно з застосуванням тамоксифену (3,7% порівняно з 2,1%). В окремому подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участю жінок у період постменопаузи з раком молочної залози ранніх стадій у групі низького ризику, які отримували лікування екземестаном (N=73) або плацебо (N=73) протягом 24місяців, застосування екземестану асоціювалося зі зниженням рівнів холестерину ЛПВЩ у плазмі крові в середньому на 7-9% порівняно з підвищенням на 1% у групі плацебо. Також спостерігалося зниження рівнів аполіпопротеїнуA1 на 5-6% у групі лікування екземестаном порівняно зі зниженням на 0-2% у групі плацебо.Вплив на всі інші проаналізовані параметри ліпідів (рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, тригліцеридів, аполіпопротеїну-B і ліпопротеїну-а) був аналогічним у двох групах лікування.Клінічна значущість цих результатів невідома. У міжгруповому дослідженні екземестану виразка шлунка спостерігалася з більшою частотою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (0,7% порівняно з <0,1%). Більшість пацієнтів, які застосовували екземестан і мали виразку шлунка, також одночасно застосовували нестероїдні протизапальні препарати та/або застосовували їх раніше. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Результати досліджень in vitro показали, що цей препарат метаболізується під впливом цитохрому Р450 (CYP) 3А4 та альдокеторедуктаз і не блокує жодного з основних CYP-ізоферментів. Під час клінічного фармакокінетичного дослідження було встановлено, що специфічне інгібування CYP 3А4 кетоконазолом не впливає на фармакокінетику екземестану. Хоча у фармакокінетичних дослідженнях взаємодії з рифампіцином, потужним інгібітором CYP3A4, спостерігалися фармакокінетичні ефекти, фармакологічна активність препарату (тобто, пригнічення естрогену) порушена не була, і корекція дози не потрібна. Aромазин не застосовують з лікарськими засобами, що містять естроген, оскільки при одночасному застосуванні вони мають негативну фармакологічну дію.

Передозування

Дані про застосування Аромазину в разових дозах 600-800 мг свідчать про добру переносимість цих доз. Одноразова доза Аромазину, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. В дослідах на тваринах летальність реєстувалася після введення одноразової дози, що еквівалентна відповідно 2000 і 4000 рекомендованої людської дози в мг/м2. Специфічних антидотів при передозуванні не існує; слід проводити симптоматичне лікування.

Особливі умови зберігання

Термін придатності 3роки. Зберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

08004 08004