Аллертек

Інструкція Аллертек

Виробник

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Країна походження

Франція

Загальний опис

Цетиризин, метаболіт гідроксизину, є сильнодіючим селективним антагоністом периферичних рецепторів гістаміну H1. Дослідження зв?язування з рецептором in vitro не показали істотної спорідненості з іншими рецепторами, крім H1.

Форма випуску та упаковка

По 60 або 120 або 140 доз суспензії в ПЕТ-флаконі з дозуючим насосом-дозатором-розпилювачем, що виділяє по 1 дозі лікарського засобу, закритим ковпачком. По 1 флакону у картонній коробці. По 7 або 20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері ПВХ/Al; по 1 блістеру в картонній коробці.

Лікарська форма

Назальний спрей, дозований, суспензія. Біла або майже біла в'язка суспензія. Таблетки

Фармакологічна дія

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D09.

Фармокинетика

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить < 1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанні чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та деякою мірою - з сечею.

Особливі умови

Застосування препарату дітям молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих. Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції із ураженням слизової оболонки носа. Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей. Після 12-місячного лікування препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнтам, які застосовують препарат протягом кількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може бути потрібне припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом. Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосування відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового послаблення інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей. За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати. Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати поновлення терапії системними кортикостероїдами і застосування іншого відповідного лікування. Під час переходу з лікування кортикостероїдами системної дії на лікування препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО у деяких хворих поряд із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах та/або м?язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон'юнктивіт, екзема тощо), що розвинулись раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії. Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність, і їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (такі як вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся. Потенційний ризик синдрому Кушинга може виникнути при тривалому застосуванні препарату у високих дозах. Після застосування інтраназальних кортикостероїдів дуже рідко повідомлялося про приклади перфорації носової перегородки або підвищеного внутрішньоочного тиску. При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким препарат застосовували у щоденній дозі 100 мкг протягом 1 року, затримки росту не відзначалося. Слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк або погіршення стану після початкового покращання. Візуальні порушення Можуть спостерігатися візуальні розлади при застосуванні системних або місцевих кортикостероїдів. Якщо у пацієнта спостерігається нечіткість зору або інші візуальні порушення, йому слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин виникнення порушень, що можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна ретинопатія, про яку повідомляли після застосування системних та місцевих кортикостероїдів. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спеціальних досліджень препарату за участю вагітних жінок не проводилося. Як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО застосовують вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для жінки, плода або немовляти. Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Невідома. Категорія відпуску. За рецептом.

Склад

діюча речовина: mometasone furoate; 1 доза містить 50 мкг мометазону фуроату моногідрату (в перерахунку на безводну форму); допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин, гліцерин, полісорбат-80, целюлоза мікрокристалічна, натрію кармелоза, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, вода для ін'єкцій. діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид; 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон К-25; магнію стеарат; натрію крохмальгліколят (тип С); кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію лаурилсульфат; склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000.

Свідчення

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування. Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років. Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років. Лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату. Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої локалізованої інфекції із ураженням слизової оболонки носової порожнини. Через те що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння рани, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Спеціальних досліджень препарату за участю вагітних жінок не проводилося. Як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО застосовують вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для жінки, плода або немовляти. Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

Побічні дії

Під час клінічних досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзначалися такі небажані явища, пов?язані із застосуванням препарату АЛЛЕРТЕК® НАЗО: головний біль (8 %), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров?янистого слизу чи згустків крові) (8 %), фарингіт (4 %), відчуття печіння у носі (2 %), подразнення (2 %) та виразкові зміни (1 %) слизової оболонки носа. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15 %). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнянною з частотою виникнення при застосуванні плацебо. У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6 %), головного болю (3 %), відчуття подразнення у носі (2 %) і чхання (2 %), була порівнянна з такою при застосуванні плацебо. Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді можливі алергічні реакції негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк. Повідомлялося про поодинокі випадки розладів смаку та нюху. При застосуванні назального спрею АЛЛЕРТЕК® НАЗО як допоміжного засобу у лікуванні гострих епізодів синуситів відзначалися такі небажані явища, частота виникнення яких була порівняна з такою при застосуванні плацебо: головний біль (2 %), фарингіт (1 %), відчуття печіння в носі (1 %) і подразнення слизової оболонки носа (1 %). Носові кровотечі були помірно виражені і частота їх виникнення при застосуванні спрею АЛЛЕРТЕК® НАЗО також була порівняна з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5 % та 4 % відповідно). У пацієнтів із назальними поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні спрею АЛЛЕРТЕК® НАЗО загальна кількість наведених вище небажаних явищ була порівняна з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом. Про виникнення інфекції верхніх дихальних шляхів повідомлялося у 1 % пацієнтів, що застосовували АЛЛЕРТЕК® НАЗО для лікування назальних поліпів, що було порівняним з плацебо. Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску. Про рідкісні випадки, глаукоми та/або катаракти повідомлялося при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів. Повідомлялося про випадки нечіткості зору при застосуванні кортикостероїдів - частота невідома. (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Сумісна терапія добре переносилася хворими. При одночасному застосуванні мометазону з інгібіторами CYP3A, включаючи лікарські засоби, що містять кобіцистат, очікується посилення ризику системних побічних реакцій. Слід уникати таких комбінацій, крім випадків коли очікувана користь лікування перевищує потенційний ризик системних побічних реакцій кортикостероїдів, в таких випадках слід проводити ретельний моніторинг щодо системних побічних реакцій кортикостероїдів. Дані щодо взаємодії з іншими препаратами не представлені.

Передозування

Унаслідок того, що системна біодоступність препарату < 1 % (відповідно до результатів чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг/мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім нагляду за станом хворого з подальшим застосуванням препарату у рекомендованій дозі. Інгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Особливі умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від вологи, світла та недоступному для дітей місці.

Синоніми

МОМЕТАЗОН, АЛВОРИН, АЛЛЕРТЕК® НАЗО, АСМАНЕКС®, ГЛЕНСПРЕЙ, МЕЗО, МЕТАСПРЕЙ®, МЕТМИН, МОЛЕСКІН, МОМАТ КРЕМ, МОМАТ МАЗЬ, МОМЕ-НАЗАЛ, МОМЕДЕРМ®, МОМЕЗОН, МОМЕКОН, МОМЕТАЗОН, МОМЕТАЗОН САНДОЗ, МОМЕТАЗОН-ТЕВА, МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ, МОМЕТОКС, МОМИКСОН, МОМОДЕРМ®, МС140, НАЗЕХАЛЕР, НАЗОНЕКС®, НАЗОНЕКС® СИНУС, РИЗОНЕЛ, САНОМЕН, ФЛІКС, ФОРИНЕКС, ЭЛОДЕРМ, ЕЛОЗОН®, ЭЛОКОМ®, ЭТАЦИД