Алергозан

Інструкція Алергозан

Виробник

Софарма АО, Болгария

Країна походження

Болгарія

Загальний опис

Дезлоратадин - це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що чинить селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори. У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 із мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул клітинної адгезії Р-селектину на ендотеліальних клітинах. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження. У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин щоденно застосовували у дозі до 20 мг протягом 14 днів, ніяких статистично чи клінічно значущих змін з боку серцево-судинної системи не спостерігалося. У клініко-фармакологічному дослідженні, в якому застосовувався дезлоратадин у дозі 45 мг на добу (у 9 разів більше клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося. Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях, при прийомі в рекомендованій дозі по 5 мг на добу, надмірної частоти виникнення сонливості порівняно з плацебо не спостерігалось. У клінічних дослідженнях при одноразовому прийомі дезлоратадин у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність. У клініко-фармакологічних дослідженнях при одночасному застосуванні з алкоголем порушення, пов'язані з алкоголем, такі як погіршення продуктивності або підвищення сонливості, не прогресували. Не було виявлено суттєвих відмінностей у результатах психомоторного тестування між групами з дезлоратадином та плацебо, як при самостійному застосуванні, так і при одночасному застосуванні з алкоголем. У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин. Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту, як видно із сумарного показника опитувальника з оцінки якості життя при ринокон'юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося у пунктах, пов'язаних із практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми. Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин, окрім хронічної ідіопатичної кропив'янки, буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, як рекомендовано у клінічних настановах. У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір висипань до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50% відзначалося у 55% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток в блістері. По 1 або 3 блістери в картонній пачці.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: світло-синього кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм ± 0,2 мм.

Фармакологічна дія

Інші антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X27.

Фармокинетика

Дезлоратадин - це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що чинить селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори. У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 із мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул клітинної адгезії Р-селектину на ендотеліальних клітинах. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження. У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин щоденно застосовували у дозі до 20 мг протягом 14 днів, ніяких статистично чи клінічно значущих змін з боку серцево-судинної системи не спостерігалося. У клініко-фармакологічному дослідженні, в якому застосовувався дезлоратадин у дозі 45 мг на добу (у 9 разів більше клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося. Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях, при прийомі в рекомендованій дозі по 5 мг на добу, надмірної частоти виникнення сонливості порівняно з плацебо не спостерігалось. У клінічних дослідженнях при одноразовому прийомі дезлоратадин у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність. У клініко-фармакологічних дослідженнях при одночасному застосуванні з алкоголем порушення, пов'язані з алкоголем, такі як погіршення продуктивності або підвищення сонливості, не прогресували. Не було виявлено суттєвих відмінностей у результатах психомоторного тестування між групами з дезлоратадином та плацебо, як при самостійному застосуванні, так і при одночасному застосуванні з алкоголем. У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин. Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту, як видно із сумарного показника опитувальника з оцінки якості життя при ринокон'юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося у пунктах, пов'язаних із практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми. Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин, окрім хронічної ідіопатичної кропив'янки, буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, як рекомендовано у клінічних настановах. У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір висипань до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Особливі умови

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом дезлоратадину слід здійснювати під контролем лікаря. Дезлоратадин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із нападами судом у медичному або сімейному анамнезі, головним чином маленьким дітям, які більш схильні до розвитку нових судом при лікуванні дезлоратадином. Лікар може розглянути питання про припинення застосування дезлоратадину у пацієнтів, у яких спостерігаються напади судом під час лікування. Дезлоратадин містить лактозу. Пацієнти із рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, дефіциту лактози Лаппа чи глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні приймати цей лікарський засіб. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах. Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування дезлоратадину у цей період не рекомендується. Годування груддю. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому його застосування жінкам, які годують груддю, не рекомендується. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Склад

1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, тальк, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; плівкове покриття: Опадрай ІІ 33G 205005 синій (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин, індигокармін алюмінієвий лак (E 132), хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104)).

Свідчення

Дезлоратадин призначається дорослим та дітям старше 12 років для полегшення симптомів, пов'язаних з: алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»); кропив'янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату або до лоратадину.

Способи застосування

Застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі. Дорослим і дітям старше 12-ти років: рекомендується по одній таблетці 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи интермитирующий і персистуючий алергічний риніт) і кропив'янку. Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4-х днів на тиждень або менше 4-х тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів і відновити після повторного їх появи. При персистирующем алергічний риніт (наявність симптомів більше 4-х днів на тиждень або більше 4-х тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність. Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах. Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування дезлоратадину у цей період не рекомендується. Годування груддю. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому його застосування жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Побічні дії

Психічні розлади дуже рідко галюцинації частота невідома аномальна поведінка, агресія З боку нервової системи часто головний біль дуже рідко запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми З боку серця дуже рідко тахікардія, прискорене серцебиття частота невідома подовження інтервалу QT З боку шлунково-кишкового тракту часто сухість у роті дуже рідко біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея З боку гепатобіліарної системи дуже рідко підвищення рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, гепатит частота невідома жовтяниця З боку шкіри та підшкірних тканин частота невідома фоточутливість З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини дуже рідко міалгія Загальні порушення часто підвищена стомлюваність дуже рідко реакції підвищеної чутливості (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка) частота невідома астенія Розлади метаболізму та харчування частота невідома підвищення апетиту Дослідження частота невідома збільшення ваги

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при одночасному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося. За даними клініко-фармакологічних досліджень, при одночасному застосуванні препарату з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при одночасному застосуванні алкоголю у період лікування дезлоратадином.

Особливі умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки. Категорія відпуску. Без рецепта.

Синоніми

ДЕЗЛОРАТАДИН, АЛЕРГОМАКС, АЛЕРДЕЗ, АЛЕРІК НЕО, АЛЕРІК розчин оральний, АЛЕРНОВА, АЛЕРСІС, АЛЛЕРГАН-ЗДОРОВ'Я, АЛЛЕРГО-НОРМ, АЛЛЕРГОЗАН, АЛЛЕРГОСТОП®, БЛОГІР-3, ДЕЗАЛЕРГАН, ДЕЗЛОРАТАДИН, ДЕЗЛОРАТАДИН СОФАРМА, ДЕЗЛОРАТАДИН СТАДА, ДЕЗЛОРАТАДИН-АСТРАФАРМ, ДЕЗЛОРАТАДИН-Дарниця, ДЕЗЛОРАТАДИН-ТЕВА, дезлоратек, ДЕЗОРУС, ДЕЗРАДІН&Reg;, ДЕЛОРІС, ДОРЗОПТІК комбі ЕКО, ДС-Лор, Лора Д, ЛОРАТЕК, Лордес&Reg;, ЛОРІНЕКС, Трексил Нео, фрі-АЛ, ФРІБРІС, ХІТАКСА, Едем, Елізіум, ЕОЛ, ЕРІДЕЗ, ЕРІДЕЗ-Дарниця, Еріус&Reg;, ЕСЛОТІН