Алердез

Категорії
Фільтри
Фільтр
Ціна
грн.
Бренд
Скинути
Фільтр
Сортування
Ціна:

35.71грн.
Для дітей
Алердез сироп 0.5мг/мл флакон 50 мл
Ціна:

55.60грн.
немає в наявності
Для дітей
Алердез сироп 0,5мг/мл флакон 100 мл
Ціна:

 

Інструкція Алердез

Виробник

Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ

Загальний опис

Дезлоратадин - це неседативні антигістамінний препарат тривалої дії, має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1- рецептори.В дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні і протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 і IL-13 з мастоцитів / базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує подтвержденіі.В клінічних дослідженнях високих доз, в яких дезлоратадин вводили щодня в дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущих змін з боку серцево-судинної системи не спостерігалося. У клініко-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (в 10 разів більше за максимальну добову клінічної дози) протягом 10 днів подовження інтервалу QT НЕ наблюдалось.У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа і свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча і почервоніння, свербіж неба. Алердез ефективно контролював симптоми протягом 24 часов. Дезлоратадін майже не проникає в центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованих дозах 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату дезлоратадина в добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну актівность. Дезлоратадін ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника оцінки якості життя при рінокон'юнктівіт. Максимальне поліпшення відзначалося в пунктах опитувальника, пов'язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували сімптоми. Хроніческую идиопатическую кропив'янку вивчали на клінічної моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, крім хронічної ідіопатичної крапівніци.В двох плацебо контрольованих 6-тижневих дослідженнях за участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість і розмір уртикарии до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербіння на більш ніж 50% відзначалося у 55% пацієнтів, що приймали дезлоратадин в порівнянні з 19% пацієнтів, що приймали плацебо. Прийом препарату не робить істотного впливу на сон і денну активність.

Форма випуску та упаковка

По 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах або банках разом з дозувальним пристроєм в пачці. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Лікарська форма

Сироп. Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору з характерним запахом. Таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору, з двоопуклою поверхнею.

Фармакологічна дія

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X27.

Фармокинетика

Дезлоратадин починає визначатися в плазмі крові протягом 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин ефективно контролює симптоми впродовж 24 годин. Дезлоратадин добре всмоктується. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі крові досягається у середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг. Дезлоратадин помірно (83-87 %) зв'язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено. Низька швидкість метаболізму дезлоратадину відзначена у близько 8 % суб'єктів, у яких спостерігалось значне підвищення рівня препарату в плазмі крові та подовження періоду напіввиведення. Поширеність випадків уповільнення метаболізму може бути зумовлена расовою приналежністю. Цей факт вважається наразі клінічно нерелевантним. При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою дезлоратадину було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і сиропу. У фармакокінетичних дослідженнях у педіатричній популяції було виявлено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг. Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Особливі умови

Дезлоратадин не призначений для лікування анафілактичної реакції. Пацієнтам, у яких розвинулася гостра кропив?янка як частина анафілактичної реакції разом з респіраторними та/або серцево-судинними симптомами, слід негайно звернутися за екстренною медичною допомогою. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю прийом дезлоратадину слід здійснювати під контролем лікаря. Дезлоратадин слід призначати з обережністю пацієнтам з нападами судом в особистому або сімейному анамнезі. Головним чином це стосується маленьких дітей, які можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином пацієнтів, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом. У дітей віком до 2 років алергічний риніт особливо важко відрізнити від інших форм риніту. Слід звернути увагу на відсутність інфекцій верхніх дихальних шляхів або структурних аномалій з урахуванням анамнезу, наявних симптомів, фізикального огляду, результатів відповідних лабораторних досліджень та алергологічного обстеження. Препарат містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахараза-ізомальтазною недостатністю. Також препарат містить барвник «Жовтий захід FСF», який може спричиняти алергічні реакції. Препарат містить сполуки натрію, що слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на дієті з контрольованим вмістом натрію. Застосування у період вагітності або годування груддю. Чимало даних про застосування дезлоратадину впродовж вагітності (більше 1000 випадків) свідчать про відсутність тератогенної, фетотоксичної дії та несприятливого впливу на новонародженого. В ході досліджень на тваринах не виявлено прямого або непрямого несприятливого впливу на репродуктивну функцію. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування лікарського засобу Алердез впродовж вагітності. Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, рекомендується визначити, чи є необхідним припинення грудного вигодовування або уникнення застосування препарату, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та користь від застосування лікарського засобу для матері. Фертильність. Дані щодо впливу на фертильність відсутні. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані клінічних досліджень свідчать, що дезлоратадин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтів слід інформувати, що більшість людей не відчувають сонливості. Слід брати до уваги, що індивідуальна реакція на лікарські засоби може відрізнятися. Пацієнтам рекомендується не займатися діяльністю, що вимагає концентрації уваги, такою як керування автомобілем або використання інших механізмів, поки вони не визначили власну реакцію на лікарський засіб.

Склад

Сироп Діюча речовина: дезлоратадин; 1 мл сиропу містить 0,5 мг дезлоратадину (у перерахуванні на 100 % і суху речовину); Допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; сахароза; сорбіт (Е 420); пропіленгліколь; натрію цитрат; кислота лимонна моногідрат; ароматизатор «Барбарис 502»; барвник «Жовтий захід FСF» (Е 110); вода очищена. Таблетки. Діюча речовина: дезлоратадин; 1 таблетка містить дезлоратадину – 5 мг; Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат; прозора оболонка:гіпромелоза, поліетиленгліколь 400; плівкова оболонка: спирт полівініловий, поліетиленгліколь 4000, тальк, титану діоксид (Е171), індигокармін (E 132).

Свідчення

Для усунення симптомів, пов'язаних з: алергічним ринітом, таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель; кропив'янкою, таких як свербіж та висипання.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дезлоратадину, до будь-якого допоміжного компонента препарату або до лоратадину.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Чимало даних про застосування дезлоратадину впродовж вагітності (більше 1000 випадків) свідчать про відсутність тератогенної, фетотоксичної дії та несприятливого впливу на новонародженого. В ході досліджень на тваринах не виявлено прямого або непрямого несприятливого впливу на репродуктивну функцію. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування лікарського засобу Алердез впродовж вагітності. Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, рекомендується визначити, чи є необхідним припинення грудного вигодовування або уникнення застосування препарату, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та користь від застосування лікарського засобу для матері.

Побічні дії

Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. При застосуванні в рекомендованій дозі для дорослих, що становить 5 мг, не відзначалося підвищення показника частоти сонливості порівняно з групою плацебо. В одноразовій дозі 7,5 мг дезлоратадин не виявляв впливу на психомоторну активність. Діти. Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов'язаної із застосуванням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження). Метаболічні розлади та порушення трофіки: підвищення апетиту. Психічні розлади: галюцинації, аномальна поведінка, агресія. Нервова система: запаморочення, сонливість, безсоння (часто у дітей віком до 2-х років), психомоторна гіперактивність, судоми, головний біль. Серцево-судинна система: тахікардія, відчуття серцебиття, подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія, брадикардія. Травний тракт: сухість у роті, діарея (часто у дітей віком до 2-х років), біль у животі, нудота, блювання, диспепсія. Гепатобіліарна система: підвищення активності печінкових ферментів, рівня білірубіну в плазмі крові, гепатит, жовтяниця. Скелетно-м'язова система та сполучна тканина: міалгія. Імунна система: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію, набряк Квінке, задишку, свербіж, висипання, кропив'янку). Шкіра та підшкірна клітковина: реакції фоточутливості. Загальні порушення: підвищена втомлюваність, підвищення температури тіла (часто у дітей віком до 2-х років), астенія. Дослідження: збільшення маси тіла.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо. У ході клініко-фармакологічних досліджень дезлоратадин не посилював негативних ефектів етанолу на психомоторні функції або сонливість. Однак у післяреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування дезлоратадину. Тому необхідно бути обережним при застосуванні алкоголю під час лікування препаратом. Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину. Вплив на результати досліджень Застосування дезлоратадину необхідно припинити приблизно за 48 годин до проведення шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть запобігати виникненню або зменшувати прояви позитивних дерматологічних реакцій на подразники.

Передозування

У разі передозування вжити стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої активної речовини, застосувати симптоматичне лікування. При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході клінічних досліджень у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалось. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.

Особливі умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

08004 08004