Аксеф

Інструкція Аксеф

Виробник

НобелФарма Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.

Країна походження

Туреччина

Загальний опис

Цефуроксиму аксетил - пероральна форма бактерицидного цефалоспоринового антибіотика цефуроксиму, який є стійким до дії більшості b-лактамаз і проявляє активність проти широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Бактерицидна дія цефуроксиму є результатом пригнічення синтезу клітинної оболонки мікроорганізмів. Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано, у разі наявності, звернутися до місцевих даних щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Форма випуску та упаковка

По 1 флакону з порошком разом із 1 ампулою по 6 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у картонній упаковці. По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній упаковці.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін'єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору ледь гігроскопічний порошок.

Фармакологічна дія

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другого покоління. Код АТС J01D С02.

Фармокинетика

Максимальна концентрація цефуроксиму у сироватці крові спостерігається через 30-45 хвилин після внутрішньом?язового введення. Період напіввиведення цефуроксиму при внутрішньовенному та внутрішньом'язовому введенні становить приблизно 70 хвилин. Одночасне введення пробенециду сповільнює виведення цефуроксиму та спричиняє підвищення його концентрації в сироватці крові. Зв'язування з білками сироватки крові коливається від 33 % до 50 %. Протягом 24 годин від моменту введення препарат практично повністю (85-90 %) виділяється у незміненому вигляді із сечею, більша частина препарату виводиться у перші 6 годин. Цефуроксим не метаболізується і виводиться шляхом гломерулярної фільтрації та тубулярної секреції. Рівень цефуроксиму в сироватці крові зменшується у разі проведення діалізу. Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК (мінімальну інгібуючу концентрацію) для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, досягається у кістковій тканині, синовіальній та внутрішньоочній рідинах. Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр при запаленні мозкових оболонок.

Особливі умови

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозидними антибіотиками, оскільки повідомлялося про випадки небажаного впливу на функцію нирок при такому поєднанні ліків. Функцію нирок необхідно моніторувати у цих хворих так само, як у хворих літнього віку, а також у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Як і при інших схемах лікування менінгіту, у кількох хворих дітей, які лікувалися цефуроксимом, були зареєстровані випадки втрати слуху від середнього до тяжкого ступеня. Як і при лікуванні іншими антибіотиками, через 18-36 годин після ін'єкції цефуроксиму у спинномозковій рідині виявлялася культураHaemophilus influenzae. Проте клінічне значення цього явища невідоме. Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (таких якCandida, Enterococci, Clostridium difficile), що може потребувати припинення лікування. При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити та провести подальше обстеження пацієнта. При застосуванні цефуроксиму в режимі послідовної терапії час переходу на пероральне застосування цефуроксиму визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю мікроорганізму. При відсутності клінічного покращання протягом 72 годин слід продовжити парентеральне введення препарату. Перед застосуванням цефроксиму для перорального застосування слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування цього препарату. Застосування у період вагітності або годування груддю. Даних щодо ембріотоксичної та тератогенної дії цефуроксиму не було одержано, проте, як і при застосуванні інших лікарських засобів, його слід з обережністю призначати у перші місяці вагітності. Цефуроксим проникає у грудне молоко, тому слід припинити годування груддю на період застосування препарату. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Повідомлень щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами немає.

Склад

діюча речовина: cefuroxime; 1 флакон містить цефуроксиму натрію стерильного еквівалентноцефуроксиму безводному750 мг; розчинник: 1 ампула містить: вода для ін'єкцій 6 мл. 1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу еквівалентно цефуроксиму 250 мг або 500 мг;

Свідчення

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами, або до лікування інфекцій до визначення збудника інфекційного захворювання. Інфекції дихальних шляхів: гострі та хронічні бронхіти, інфіковані бронхоектази, бактеріальна пневмонія, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної порожнини; •інфекції горла, носа: синусити, тонзиліти, фарингіти; •інфекції сечовивідних шляхів: гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія; •інфекції м'яких тканин: целюліти, еризипелоїд, ранові інфекції; •інфекції кісток і суглобів: остеомієліти, септичні артрити; •акушерство та гінекологія: інфекційно-запальні захворювання тазових органів, гонорея, особливо у випадках, коли протипоказаний пеніцилін; •інші інфекції: включаючи септицемії та менінгіти. Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на грудній клітці та черевній порожнині, операцій на тазових органах, при васкулярних, серцево-судинних та ортопедичних операціях. У більшості випадків монотерапія препаратом є ефективною. Але у разі необхідності препарат можна застосовувати у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, у супозиторіях або ін'єкційно). У разі наявної або очікуваної змішаної аеробної та анаеробної інфекції (наприклад, перитоніту, аспіраційної пневмонії, абсцесу легенів, органів таза та мозку) та високої вірогідності такої інфекції (наприклад, при операціях на товстому кишечнику та у гінекологічній хірургії) прийнятним є застосування препарату у комбінації з метронідазолом. При лікуванні пневмонії та загострення хронічного бронхіту препарат можна призначати перед пероральним застосуванням цефуроксиму аксетилу, коли це необхідно.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів препарату. Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків. Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування у період вагітності або годування груддю. Експериментальних доказів ембріопатичної або тератогенної дії цефуроксиму аксетилу немає, але слід з обережністю призначати його у перші місяці вагітності. Цефуроксим проникає у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю.

Побічні дії

Побічні реакції цефуроксиму переважно поодинокі (менше 1/10000) і загалом легкі та оборотні за своїм характером. Частота виникнення, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій варіює залежно від показання. Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких були використані дані клінічних досліджень. Частота інших побічних ефектів (наприклад < 1 на 10000) наведена головним чином за маркетинговими даними і відображає частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення. Критерії оцінки частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто ? 1/10; часто ? 1/100 та < 1/10; нечасто ? 1/1000 та < 1/100; рідко ? 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000. Інфекції та інвазії. Рідко - надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, наприкладCandida З боку системи крові та лімфатичної системи. Часто - нейтропенія, еозинофілія. Нечасто - лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, позитивний тест Кумбса. Рідко - тромбоцитопенія. Дуже рідко - гемолітична анемія. Цефалоспорини мають властивість абсорбуватись на поверхні мембрани червоних кров'яних клітин і взаємодіяти з антитілами, спричиняючи позитивний тест Кумбса, що може впливати на визначення групи крові та дуже рідко - гемолітичної анемії. З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості, включаючи: Нечасто - шкірний висип, кропив'янка та свербіж. Рідко - медикаментозна гарячка. Дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт. З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто - дискомфорт у травному тракті. Дуже рідко - псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»). Гепатобіліарні реакції. Часто - транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів. Нечасто - транзиторне підвищення рівня білірубіну. Транзиторне підвищення рівня печінкових ензимів або білірубіну виникало головним чином у пацієнтів з існуючою патологією печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку немає. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко - поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. З боку сечовидільної системи Дуже рідко - збільшення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліренсу креатиніну. Загальні розлади та реакції у місці введення Часто - реакції у місці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт. Імовірність виникнення болю у місці внутрішньом'язового введення більша при застосуванні вищих доз, однак це навряд чи буде причиною припинення лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Як і інші антибіотики, цефуроксим може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. При лікуванні цефуроксимом рівень глюкози в крові та плазмі рекомендується визначати за допомогою глюкозооксидазної або гексозокіназної методики. Цефуроксим не впливає на результати ензимних методів визначення глюкозурії. Цефуроксим незначною мірою може впливати на результати використання методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест), але це не призводить до псевдо-позитивних результатів, як у разі застосування деяких інших цефалоспоринів. Цефуроксим не впливає на результат дослідження рівня креатиніну лужним пікратом.

Передозування

Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку симптомів подразнення головного мозку, внаслідок чого можуть виникнути судоми. Рівень цефуроксиму можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Особливі умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Синоніми

ЦЕФУРОКСИМ, АКСЕТИН, АКСЕФ, БАКТИЛЕМ, БІОФУРОКСИМ, БІОЦЕФАЛ, ЄВРОСЕФ, ЗІННАТ, ЗОЦЕФ, ЙОКЕЛЬ, КЕТОЦЕФ, КІМАЦЕФ, МЕНОЦЕФ, МІКРЕКС, УЦЕФАКСИМ, ЦЕТИЛ, ЦЕТИЛ, ЦЕТИЛ, ЦЕТИЛ, ЦЕФОГЕН, ЦЕФОКТАМ, ЦЕФТИН, ЦЕФУГЕКСАЛ, ЦЕФУМАКС, ЦЕФУНОРТ, ЦЕФУР, ЦЕФУТИЛ, ЕНФЕКСІЯ