Адвантан

Інструкція Адвантан

Виробник

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія

Країна походження

Італія

Загальний опис

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТС D07A C14.

Форма випуску та упаковка

По 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці.

Лікарська форма

Крем. Основні фізико-хімічні властивості: білий непрозорий крем.

Фармокинетика

Метилпреднізолону ацепонат гідролізується в епідермісі та в дермі до утворення 6a-метилпреднізолон-17-пропіонату, його основного метаболіту, який сильніше зв'язується з рецепторами кортикостероїдів, ніж початковий продукт, що є чіткою ознакою шкірної біоактивації. Відсоткове та загальне відношення черезшкірної абсорбції місцевого кортикостероїду залежить від низки факторів, таких як хімічна структура сполуки, допоміжних речовин, концентрація сполуки в основі, умови дії (площа обробленої поверхні, тривалість дії, відкритий або оклюзивний спосіб лікування) та характеристики шкіри (вид та ступінь тяжкості патології, анатомічна локалізація). Черезшкірну абсорбцію метилпреднізолону ацепонату у формі крему досліджували з участю здорових добровольців.

При застосуванні оклюзійних пов'язок 15 г крему Адвантан®двічі на день протягом 7 днів середня черезшкірна абсорбція становила приблизно 2,5 %, що відповідає приблизно системному кортикостероїдному навантаженню 10 мкг/кг/добу. Черезшкірна абсорбція метилпреднізолону ацепонату за умови експериментального пошкодження шкіри шляхом видалення рогового шару епідермісу виявилася значно підвищеною. Після потрапляння до кровотоку основний продукт гідролізу метилпреднізолону ацепонату, 6a-метилпреднізолон-17-пропіонат, швидко зв'язується з глюкуроновою кислотою і таким чином інактивується.

Метаболіти метилпреднізолону ацепонату (основний метаболіт 6a-метилпреднізолон-17-пропіонат-21-глюкоронід) виводяться з організму головним чином із сечею, період напіввиведення становить приблизно 16 годин. Після внутрішньовенного застосування повне виведення з сечею та калом відбувається протягом 7 днів. Кумуляції в організмі діючої речовини або метаболітів не спостерігається.

Особливі умови

Глюкокортикоїди слід застосовувати тільки у мінімальних можливих дозах, особливо дітям, та тільки протягом періоду, коли це є абсолютно необхідним для досягнення та підтримки бажаного терапевтичного ефекту. При лікуванні патологічного процесу на великій ділянці шкіри тривалість терапії повинна бути чітко визначена лікарем. При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідне додаткове спеціальне лікування із застосуванням антибактеріальних і/або антимікотичних препаратів.

Місцеві шкірні інфекції можуть загострюватися у разі місцевого застосування глюкокортикоїдів. Необхідно уникати застосування лікарського засобу в ділянці обличчя при розацеа або навколоротовому дерматиті. При застосуванні лікарського засобу Адвантан® слід уникати потрапляння препарату в очі та на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки. Під час застосування метилпреднізолону ацепонату (Адвантан® 0,1% гідрофобний крем) на 60 % поверхні тіла під оклюзійною пов'язкою протягом 22 годин у здорових дорослих добровольців спостерігалося зниження рівня кортизолу у плазмі крові та вплив на його добовий ритм.

Такий режим застосування лікарського засобу слід застосовувати якомога менше. При нанесенні препарату Адвантан® на велику поверхню шкіри (40-90 % поверхні шкіри) без використання оклюзії у дітей (у новонароджених функцію оклюзійної пов'язки може виконувати підгузок) не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою. При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов'язку, значно підвищується ризик виникнення побічних ефектів. Необхідно уникати лікування із використанням оклюзійної пов'язки, якщо таке не призначене.

Слід пам'ятати, що пелюшки та підгузки, так само, як зони попрілості, можуть спричинити таку саму дію, як оклюзійна пов'язка. У разі лікування великих ділянок поверхні тіла тривалість лікування повинна бути якомога меншою, оскільки неможливо повністю виключити вірогідність абсорбції або системних ефектів. Так само, як з усіма кортикостероїдами, невідповідне застосування цього лікарського засобу може маскувати клінічні симптоми.

Якщо шкіра надмірно пересихає при тривалому нанесенні крему Адвантан®, рекомендується перейти на застосування іншої лікарської форми препарату з вищим вмістом жирів (мазь Адвантан® або жирна мазь Адвантан®). Як і в разі системного застосування кортикостероїдів, при їх місцевому застосуванні можливе виникнення глаукоми (наприклад, після застосування у високих дозах або на великі поверхні протягом тривалого періоду, при використанні оклюзійних пов'язок або нанесенні на шкіру навколо очей).

Прийом препаратів, призначених для місцевого застосування, протягом тривалого періоду може викликати сенсибілізацію. У такому разі слід припинити терапію та провести відповідне лікування. До складу препарату входить цетостеариловий спирт, бутилгідрокситолуол, що може спричинити розвиток таких місцевих шкірних реакцій, як контактний дерматит; бутилгідрокситолуол може спричинити розвиток подразнення очей, слизових оболонок. Застосування у період в агітн о ст і а бо годуванн я груддю. На сьогодні немає достовірних даних щодо застосування препарату Адвантан® вагітним, однак очікується мінімальний ризик, оскільки вірогідність системної дії кортикостероїдів для місцевого застосування є дуже низькою.

Експериментальні дослідження на тваринах із застосуванням метилпреднізолону ацепонату у дозах, які перевищували терапевтичну дозу, виявили ембріотоксичний та/або тератогенний ефект. Вагітним або жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат без нагальної потреби та без ретельного контролю лікаря. У ? триместрі вагітності бажано уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Протягом вагітності слід уникати оброблення великих ділянок шкіри, довготривалого застосування препарату або його застосування під оклюзійну пов'язку.

Деякі епідеміологічні дослідження дають можливість підозрювати наявність підвищеного ризику палатосхізису у новонароджених, матері яких отримували лікування кортикостероїдами протягом триместру вагітності. Вагітним жінкам призначати крем Адвантан® можна лише після проведення ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Дослідження на мишах виявили, що метилпреднізолону ацепонат не проникає у молоко. Однак невідомо, чи проникає метилпреднізолону ацепонат у грудне молоко людини, оскільки кортикостероїди, які вводилися системним шляхом, були присутні у грудному молоці жінки. Невідомо, чи може місцеве застосування крему Адвантан® призвести до системної абсорбції метилпреднізолону ацепонату у кількості, що може бути виявлена у грудному молоці людини. Тому необхідно з обережністю призначати крем Адвантан® жінкам, які годують груддю. У період годування груддю не слід наносити препарат на молочні залози.

Особливо слід уникати тривалого застосування препарату, його нанесення на великі ділянки шкіри або його використання під оклюзійну пов'язку. Інформації щодо впливу метилпреднізолону ацепонату на фертильність немає. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не встановлена.

Склад

Діюча речовина: метилпреднізолону ацепонат; 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату; допоміжні речовини: децилолеат, гліцерол моностеарат 40-55 %, спирт цетостеариловий, твердий жир, софтизан-378, поліоксил-40-стеарат, гліцерин 85 %, натрію едетат, спирт бензиловий, бутилгідрокситолуол, вода очищена.

Свідчення

Атопічний дерматит (нейродерміт, ендогенна екзема); справжня (істинна) екзема; простий контактний дерматит та алергічний контактний дерматит; дисгідротична екзема, дитяча екзема.

Протипоказання

Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату; туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, періоральний дерматит, виразкові ураження шкіри, звичайні вугри, атрофічний дерматит, шкірні реакції після щеплення у ділянці нанесення препарату; захворювання шкіри, що супроводжуються бактеріальними або грибковими інфекціями (див. розділ «Особливості застосування»).

Способи застосування

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе. Формула крема Адвантан ® (1 г крема Адвантан ® содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату) в связи с повышенным содержанием воды обеспечивает вытекание экссудата и, таким образом, является особенно приспособленной для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей – 4 недели. Нет данных о безопасности применения крема Адвантан ® детям в возрасте до 4 месяцев. При применении крема Адвантан ® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы. Дети. Нет данных о безопасности применения крема Адвантан ® детям в возрасте до 4 месяцев. Перед применением детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет рекомендовано проконсультироваться с врачом.

При применении крема Адвантан ® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы. Длительность применения детям в обычных случаях не должна превышать 4 недели. Адвантан ® крем нельзя применять детям под окклюзионную повязку. Следует помнить, что пеленки и подгузники могут вызвать такое же действие, как окклюзионная повязка.

Побічні дії

Під час клінічних досліджень найчастішими побічними ефектами при застосуванні крему Адвантан® були печіння та свербіж у місці нанесення. Частоту побічних реакцій, які спостерігаються в ході клінічних досліджень і наведені у таблиці нижче, визначено відповідно до MedDRA (версія 12.0): дуже часті (>1/10); часті (>1/100, <1/10); нечасті (>1/1000, <1/100); поодинокі (>1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/10000); невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Органи і системи Часті Нечасті Поодинокі Інфекції та інвазії Грибкові інфекції шкіри Загальні розлади і реакції у місці нанесення Печіння та свербіж у місці нанесення Сухість, еритема, везикули, фолікуліт, висипання, парестезія у місці нанесення Целюліт, набряк, подразнення Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Піодермія, шкірні тріщини, телеангіектазії, атрофія шкіри, акне Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість до препарату Також при застосуванні крему Адвантан® у рідкісних випадках можуть спостерігатися такі побічні реакції, як бактеріальний целюліт та інфекції шкіри.

Як і у разі зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти (частота не визначена), як потоншання шкіри (атрофія шкіри), поява стрий, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) у місці нанесення, надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), телеангіектазії, періоральний дерматит, зміна кольору шкіри, контактний дерматит та алергічні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату. В окремих випадках можливий системний вплив кортикостероїдів у зв'язку з їх абсорбцією.

До складу препарату входить цетостеариловий спирт, бутилгідрокситолуол, що може спричинити розвиток таких місцевих реакцій, як контактний дерматит; бутилгідрокситолуол може спричинити розвиток подразнення очей, слизових оболонок. У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов'язково звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Немає даних. У зв'язку з абсорбцією оброблення великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може викликати взаємодію, схожу на ту, що спостерігається під час системної терапії. Однак дотепер жоден із таких видів взаємодії зареєстрований не був. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Передозування

У випадках виникнення шкірної атрофодермії, пов'язаних із передозуванням у разі місцевого застосування препарату, лікування слід припинити. Як правило, симптоми регресують протягом 10-14 днів. Результати досліджень гострої токсичності із застосуванням метилпреднізолону ацепонату не виявили жодного ризику гострої інтоксикації після одноразового нанесення на шкіру надмірної кількості препарату (застосування на велику площу поверхні тіла в умовах, що сприяють абсорбції) або після випадкового прийому препарату внутрішньо.

Особливі умови зберігання

Термін придатності.3 роки. Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці.

Синоніми

< p>метилпреднізолону АЦЕПОНАТ, СТЕРОКОРТ< / p>