Білобіл капсули 40мг №60 (53378)

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Словенія

Діючі речовини: 1 капсула містить сухий екстракт листя гінкгобілоба (GinkgobilobaL., folium) (35-67:1) із вмістом:

- 8,8 мг - 10,8 мг флавоноїдів у вигляді флавонових глікозидів;

- 1,12 - 1,36 мг гінкголідівA, B, C;

- 1,04 - 1,28 мг білобалідів - 40 мг;

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, глюкоза.

Оболонка капсули:желатин, титану діоксид (Е 171), барвник індиготин (Е 132), барвник азорубін (Е 122), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).

По 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Капсули.

Основніфізико-хімічнівластивості:фіолетово-коричневікапсули. Капсулимістять порошок відсвітлого до темно - коричневого кольору з видимимитемнимичастинками та можливими невеликими грудочками.

ГІНКГО ДВОЛОПАТЕВЕ

Препарат рослинного походження, нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікроциркуляцію.

Покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Виявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює вироблення ендотелійзалежногопослаблювальногофактора (оксид азоту - NO), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (протинабряковий ефект - як на рівні головного мозку, так і на периферії). Має антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцитоактивуючогофактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисному окисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність сполучатися з рецепторами. Має антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню у клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормализаціїмедіаторних процесів у центральній нервовій системі.

Діюча речовина - гінкго дволопатевого екстракт сухий стандартизований: 24 % гетерозидів та 6 % гінкголідів-білобалідів (гінкголід А, В і білобалід С).

При застосуванні внутрішньо біодоступністьгінкголідів А, В і білобаліду С становить 80-90 %. Максимальна концентрація досягається через 1-2 години після прийому препарату. Періоди напіввиведення становлять приблизно 4 години (білобалід, гінкголід А) та 10 годин (гінкголід В).

Ці субстанції в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з калом.

Cимптоматичне лікуванні когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок ускладнення депресії, судинних порушень, порушень обміну речовин.

Cупутнє лікування вертиго вестибулярного походження разом із вестибулярною реабілітацією.

Cимптоматичне лікуванні дзвону у вухах.

Підвищена чутливість до екстракту гінкгобілоба чи до будь-якого неактивного компонента препарату.

Препарат не слід приймати, якщо пацієнт тривалий час застосовує препарати які перешкоджають згортанню крові (антикоагулянти кумаринового ряду, ацетилсаліцилова кислота, варфарин або тіазиднідіуретики).

При одночасному застосуванні препарату з лікарськими засобами, що інгібують коагуляцію крові (такими як фенпрокумон та ацетилсаліцилова кислота), ефект останніх може посилитися - підвищується ризик кровотечі.

Одночасне застосування екстракту гінкгобілоба з наступними лікарськими засобами вимагає особливого нагляду:

- гінкгобілоба збільшує метаболізм протиепілептичних препаратів, що метаболізується через систему CYP2C ферментів. При супутній терапії протиепілептичні препарати (вальпроат, фенітоїн) можуть зменшити судомний поріг, що збільшує можливість епілептичного нападу.

- взаємодія екстракту Гінкгобілоба з препаратами, що метаболізується через ферментну систему цитохрому P450 не може бути повністю виключена (у поодиноких випадках існує можливість заборони або індукції деяких ізоферментів).

На основі результатів, одержаних в інших дослідженнях взаємодії з Гінкгобілобапродемонстрували потенціювання або інгібування ізоферментів цитохрому Р450. Рівень концентрації мідазоламузмінювався після супутнього прийому Гінкгобілоба, що дозволяє припускати наявність взаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби, які в основному метаболізуютьсячерез CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.

Дорослим препарат застосовувати по 1 капсулі 3 рази на добу під час їди.Капсули ковтати цілими, запиваючи ? склянки води.Середня тривалість курсу лікування - 3 місяці. Для досягнення стійкого ефекту рекомендується застосовувати Білобіл більш тривалий час, особливо особам літнього віку.

Не повідомлялося про випадки передозування.

На сьогодні не повідомлялося про жоден випадок інтоксикації екстрактом гінкгобілоба, спричиненої прийомом стандартизованої кількості екстракту. Інтоксикація можлива при застосуванні великої кількості насіння гінкго або неналежно очищених екстрактів гінкгобілоба.

Зрідка спостерігаються наступні реакції:

- з боку травної системи:розлади травлення; диспепсія; діарея; абдомінальний біль; нудота, блювання;

- з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, задишку;

- з боку шкіри:запалення шкіри, почервоніння, набряк, висипання, свербіж, екзема;

- з боку нервової системи: головний біль; запаморочення; синкопе (у тому числі вазовагальне).

При виникненні тяжких небажаних ефектів лікування слід припинити.

Особливості застосування.

Перед початком лікування препаратом слід переконатися, що симптоми не є наслідком іншого захворювання, яке потребує спеціального лікування.

При виявленні підвищеної чутливості пацієнтові слід припинити прийом капсул.

Перед хірургічним втручанням пацієнти мають повідомляти лікаря про те, що вони приймають капсули Білобіл.

Пацієнтам з підвищеною схильністю до кровотечі (геморагічний діатез) і пацієнтам, які лікуються препаратами, що перешкоджають згортанню крові, перед початком лікування необхідно проконсультуватися зі своїм лікарем.

Пацієнтам, які лікуються препаратами для зниження рівня цукру у крові або препаратами для зниження артеріального тиску, перед початком лікування необхідно проконсультуватися зі своїм лікарем.

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Відомості про зловживання Гінкгобілоба відсутні. Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, Гінкгобілоба не має потенціалу для зловживання.

Особлива інформація про деякі інгредієнти

Білобіл містить лактозу і глюкозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа, або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна приймати цей препарат.

Капсули Білобіл містять азобарвник азорубін (E 122), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

З огляду на відсутність відповідних клінічних даних, застосування цього засобу не рекомендується у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень з оцінки впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Проте запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Діти. Капсули Білобіл не рекомендується приймати дітям через недостатність даних про безпеку застосування препарату у цій групі пацієнтів.

Термін придатності.3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ГІНКГО ДВОЛОПАТЕВЕ*&, БИЛОБИЛ®, БИЛОБИЛ® 120 мг ІНТЕНС, БИЛОБИЛ® ФОРТЕ, ГИЛОБА, ГИНГИУМ, ГІНКГО БІЛОБА ФРЕШБРЕЙН, ГІНКГО БІЛОБА-АСТРАФАРМ, ГИНКГОКАПС-М, ГИНКОГИНК, ГІНКОФАР, ГИНОС, МЕМОПЛАНТ, МЕМОРИН, РЕВАЙТЛ ГІНКО, ТАНАКАН®, ЕКСТРАКТ ГІНКГО БІЛОБА, ГІНКОФАР® ФОРТЕ, МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ