Амізон Макс капсули 0.5г №20 (99895)

код товару: 99895
товар відсутній
товар відсутній
Товар відсутній
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
ВиробникФармак ПАО
ФормаКапсули
Форма випускуПо 10 капсул у блістері. По 2 блістери в пачці.
Діюча речовинаАМИЗОН
Торгівельна назваАмизон
Оновлено:
30.10.2023
Перевірено

Опис

Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Код ATХ J05A Х17.

Інструкція - Амізон Макс капсули 0.5г №20

Виробник

Фармак ПАО

Країна походження

Україна

Склад

діюча речовина:
амізон® (енісаміум йодид);

1 капсула містить амізону® (енісаміуму йодиду) 0,5 г;

допоміжна речовина:
магнію стеарат;

желатинова капсула
містить:желатин, титану діоксид (E 171), жовтий захід FCF (E 110).

Форма випуску

По 10 капсул у блістері. По 2 блістери в пачці.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:
тверді желатинові капсули циліндричної форми.

Корпус білого кольору, кришечка оранжевого кольору.

Вміст капсули
кристалічний порошок жовтого або жовто-зеленого кольору.

Діюча речовина

АМИЗОН

Фармакодинаміка

Механізм дії

Противірусна дія енісаміуму пов'язана з прямим пригніченням РНК-залежної РНК-полімерази вірусу грипу та SARS-CoV-2.

Фармакодинаміка

Енісаміум чинить противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, а також штамів альфа-коронавірусу NL-63 та бета-коронавірусу SARS-CoV-2 in vitro

Енісаміум йодид продемонстрував ефективність відносно штамів вірусу грипу типу А та В у дослідженняхin vitro з використанням диференційованих нормальних людських бронхо-епітеліальних клітин людини (NHBE), клітин гепатоцелюлярної карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркоми людини (RD), клітин колоректальної аденокарциноми людини (Caco-2). У тхорів, як репрезентативній тваринній моделі для дослідження грипу, енісаміум йодид скорочував час виділення вірусу грипу через носові змиви тхорів порівняно з контрольною групою плацебо.

Клінічна ефективність

В дослідженні у пацієнтів з гострими респіраторними вірусними інфекціями, у тому числі з грипом, лікування енісаміумом йодидом в добовій дозі 1500 мг (500мг 3 рази на добу) забезпечувало позитивну динаміку захворювання, що проявлялось більш вираженим зменшенням симптомів вірусної інфекції порівняно з таким при застосуванні плацебо (табл. 1).

Раннє і статистично значуще зниження вірусних антигенів в назальних мазках було виявлено у пацієнтів, які отримували енісаміум йодид, порівняно з пацієнтами групи плацебо (табл. 2).

Лікування енісаміумом йодидом призвело до підвищення рівня сироваткового інтерферону порівняно із групою плацебо.


Таблиця 1.
Полегшення симптомів вірусної інфекції після лікування енісаміумом йодидом (кількість пацієнтів / %)



Таблиця 2.
Динаміка визначення вірусного антигену (кількість пацієнтів / %)



Результати клінічного дослідження третьої фази показали, що енісаміум йодид добре переноситься та є клінічно ефективним, що було продемонстровано:

- скороченням тривалості періоду підвищеної температури на 1,1 дня;

- скороченням тривалості катаральних та конституціональних симптомів;

- зменшенням застосування відхаркувальних і судинозвужувальних засобів;

- зменшенням кількості днів непрацездатності;

- зменшенням періоду виділення вірусів та суттєвим зменшенням кількості пацієнтів, у яких виявлялись вірусні антигени, у порівнянні з групою хворих, які отримували плацебо.

Більша ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше.

В багатоцентрове, подвійно сліпе, рандомізоване, плацебоконтрольоване дослідження ефективності та безпеки лікарського засобу Амізон® Макс було включено 592 пацієнти з COVID-19 середнього ступеня тяжкості, які в комбінації з базовою терапією отримували або Амізон® Макс, або плацебо. Первинною кінцевою точкою ефективності дослідження був час до настання покращення стану пацієнта, що вимірювалось збільшенням вихідної оцінки стану пацієнта за модифікованою шкалою ВООЗ (таблиця 3) на 2 бали.

Пацієнти, включені до групи плацебо, отримували перорально по 1 капсулі плацебо кожні 6годин, 4 рази на добу. Пацієнти, що приймали Амізон® Макс, отримували по 1 капсулі лікарського засобу Амізон® Макс кожні 6 годин, 4 рази на добу. Лікування тривало повних 7днів (168 годин).


Таблиця 3.
Модифікована шкала тяжкості стану пацієнтів ВООЗ



Результати дослідження продемонстрували, що терапія з використанням лікарського засобу Амізон® Макс достовірно (р = 0,00945) пришвидшує настання покращення стану хворого на COVID-19 на 2 бали за вищенаведеною модифікованою шкалою ВООЗ у порівнянні з групою пацієнтів, які отримували плацебо. Переважаючу ефективність комбінованої терапії з застосуванням лікарського засобу Амізон® Макс при лікуванні пацієнтів з COVID-19 підтверджують також результати щодо вторинних кінцевих точок ефективності, а саме:

- на 15-й день дослідження в групі плацебо було виписано 85,7% пацієнтів, а у групі Амізон® Макс - 94,4 % пацієнтів. Різниця часток становила 8,6%, і ці відмінності були статистично значущими (р = 0,018), що свідчить на користь переважаючої ефективності лікарського засобу Амізон® Макс у порівнянні з плацебо;

- спостерігалося більш швидке достовірне зменшення вираженості кашлю в групі застосування лікарського засобу Амізон® Макс у порівнянні з групою плацебо на 3-й, 4?й і 5-й дні лікування (р = 0,009; 0,018 і 0,007 відповідно);

- застосування лікарського засобу Амізон® Макс в комплексній терапії COVID-19 дозволяє достовірно (р = 0,016) запобігти погіршенню стану хворого і збільшенню дихальної недостатності в процесі лікування. Так частка пацієнтів, у яких відбулося погіршення стану на 1 бал за модифікованою шкалою ВООЗ, склала в групі плацебо 8,4%, а в групі застосування лікарського засобу Амізон® Макс - 2,1 %, відмінності між групами були достовірними (р = 0,016). Аналіз часу до настання моменту погіршення стану пацієнта на 1бал методом Каплана - Меєра та із застосуванням логрангового критерію для порівняння груп засвідчив більшу ефективність лікарського засобу Амізон® Макс у порівнянні з плацебо (р = 0,009) у запобіганні погіршенню стану пацієнта, розвитку більш тяжкої дихальної недостатності та розвитку ускладнень;

- в групі хворих, які приймали у складі комплексної терапії Амізон® Макс, не було жодного летального випадку і усі пацієнти видужали впродовж 21 дня, в той час як у групі плацебо сталося три (3) летальні випадки і один пацієнт не досяг первинної кінцевої точки за період перебування у дослідженні, що є вагомим аргументом на користь застосування лікарського засобу Амізон® Макс у комплексній терапії COVID?19.

Фармакокінетика

Абсорбція

Енісаміум йодид швидко всмоктується: пік концентрації в плазмі досягався через 1,6-2,4 години після однократного прийому. Абсолютна біодоступність у людини не вивчалась, тоді як відносна біодоступність становила менше 5%. Рівноважний стан у разі перорального прийому 500 мг тричі на добу і 1000 мг двічі на добу досягався через 3 дні. Кумуляція препарату не була виявлена.

Дослідження на собаках показало, що при пероральному введенні енісаміуму йодиду 35% застосованої дози всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція у гризунів становила менше 5%.

Їжа помітно знижувала біодоступність енісаміуму йодиду. Середні значення Cmax і AUCinf при застосуванні 1500 мг після прийому їжі були знижені відповідно на 46,8% і 26,6% порівняно з такими показниками при застосуванні 1500 мг натще. Середній показник tmax збільшувався після прийому їжі: при прийомі натще - 0,75 години, після прийому їжі - 2,75 години.

Розподіл

Ступінь зв'язування енісаміуму йодиду з білками сироватки у людини низький.

Біотрансформація

Вихідна сполука (енісаміум йодид) у людини частково підлягає конверсії шляхом гідроксилювання, а також зв'язування з глюкуроновою кислотою (менше ніж 5%). CYP2D6, ймовірно, відіграє несуттєву роль в метаболізмі енісаміуму йодиду. Інші вивчені ферменти цитохрому Р450 не мають суттєвого впливу на процеси метаболічного перетворення вихідної сполуки.

Елімінація

Енісаміум йодид переважно виділяється в незміненому вигляді з сечею. Після перорального введення радіоактивно міченого енісаміуму йодиду собакам екскреція з фекаліями становила 32-35%. Медіана періоду напіввиведення одноразових доз енісаміуму йодиду лежить в діапазоні від 2,69 до 3,35 години і від 6,00 до 7,34 години після багатократного введення протягом 10днів.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів літнього віку не проводились.

Пацієнти з ураженням печінки та нирок

Фармакокінетика енісаміуму йодиду в спеціальних популяціях не вивчалась. Однак на основі результатів фармакокінетичних досліджень, зважаючи на наявність ренального і ентерального шляхів виведення, а також на низький рівень метаболізму енісаміуму йодиду, у суб'єктів з органічним ураженням печінки і нирок не слід очікувати істотного накопичення енісаміуму в плазмі при короткочасному застосуванні (до 7 днів) цього лікарського засобу. Таким чином, погіршення профілю безпеки у пацієнтів із зазначеними вище органічними захворюваннями малоймовірне.

Показання

Лікування грипу та ГРВІ.

Лікування COVID-19 середнього ступеня тяжкості в комбінації з базовою терапією.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв'язаний йод, а також до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Енісаміум йодид може знизити поглинання радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів.

Слід уникати одночасного застосування йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських препаратів, що містять ковалентно зв'язаний йод; обробки ран великої площі з використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.

Способи застосування

Амізон® Макс застосовувати всередину, не розжовуючи, за 2 години до прийому їжі.

Дорослим призначають у дозі 500 мг (0,5 г) 3 рази або 1000 мг (1 г) 2 рази на добу.

Для пацієнтів з COVID-19 енісаміум йодид призначають в комбінації з базовою терапією у дозі 500 мг (0,5 г) 4 рази на добу.

Максимальна разова доза - 1000 мг (1 г), добова - 2000 мг (2 г).

Тривалість лікування - 7 днів.


Діти.
Препарат у даній лікарській формі дітям не застосовувати.

Передозування

Жодних повідомлень про передозування препаратом Амізон® Макс не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.

Специфічного антидоту не існує.

Побічні дії

Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Про більшість цих ПР повідомлялося одноразово, і зникали вони спонтанно. У більшості пацієнтів вищезазначені ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.

У плацебо-контрольованому дослідженні фази III були зареєстровані слабовиражені шлунково?кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі.

Враховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і про які повідомлялося більше ніж у двох осіб.

В таблиці 4 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається таким чином: дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100) та частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).


Таблиця 4



* Повідомлення у післяреєстраційний період.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції за допомогою державної системи звітності.

Особливі умови

Прийом енісаміуму йодиду призводить до збільшення рівня йодиду в плазмі. Вторинне підвищення рівня циркулюючого йодиду запускає механізм саморегуляції функції щитовидної залози, при якому пригнічується захоплення неорганічного йодиду тиреоцитами, що сприяє запобіганню надлишкового утворення тиреоїдних гормонів; при цьому транзиторно підвищується рівень тиреотропного гормону (феномен Вольфа - Чайкова). Цей ефект триває кілька днів; після припинення курсу лікування функція щитовидної залози нормалізується. В окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення тиреотропного гормону протягом декількох тижнів.

Відсутня інформація щодо впливу енісаміуму йодиду на пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози і пацієнтів, у яких раніше розвинувся гіпотиреоз. Проте доцільно контролювати функцію щитовидної залози під час лікування енісаміумом йодидом.

Інші йодовмісні препарати не рекомендується використовувати під час лікування і протягом 7 днів після закінчення лікування енісаміумом йодидом.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб містить жовтий захід FCF (E 110), що може спричиняти алергічні реакції.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на репродуктивну функцію/ фертильність.

Годування груддю
Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик потрапляння енісаміуму йодиду в організм новонародженого/немовляти.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом препарату Амізон® Макс не впливає на здатність керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.

Особливі умови зберігання

Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.


Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.


Категорія відпуску.
Без рецепта.

Синонім

АМІЗОН®, АМІЗОН® МАКС, ЕНІСАМІУМУ ЙОДИД, АМІЗОНЧИК®

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004